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      噴霧干燥技術(shù)在固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用

      2021.12.01
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       噴霧干燥技術(shù)是用噴霧的方法,使物料以霧滴狀態(tài)分散于熱氣流中,物料與熱氣體充分接觸,在瞬間完成傳熱和傳質(zhì)的過程,使溶劑(包括水和有機(jī)溶媒)迅速蒸發(fā)為氣體,達(dá)到干燥的目的。噴霧干燥技術(shù)在我國制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛,在口服固體制劑領(lǐng)域,常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。所得產(chǎn)品粒度細(xì)小、均勻,流動性和速溶性好。
      ??口服原料藥的工藝要求:口服固體制劑種類繁多,具體的工藝要求也千差萬別,在噴霧干燥機(jī)設(shè)計制造的過程中,^好針對不同的品種做不同的設(shè)計,以達(dá)到設(shè)備和工藝相適應(yīng)的理想狀態(tài)。固體制劑生產(chǎn)在選用噴霧干燥機(jī)時,經(jīng)常會提出下面所列的一些要求:
      ??一.潔凈要求
      ??原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在十萬級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,噴霧干燥就是質(zhì)量控制的重要工序。噴霧干燥機(jī)接觸物料的部分,要采用不銹鋼材質(zhì),對于酸腐蝕性較強(qiáng)的物料,^好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應(yīng)內(nèi)壁光滑,無死角,易于清掃,易于拆卸,方便清洗。噴霧干燥機(jī)往往會體系龐大,因此不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染不會系統(tǒng)。
      ??二.避免粘壁
      ??粘壁現(xiàn)象迄今為止仍然是妨礙噴霧干燥機(jī)正常操作的一個突出問題,固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過程尤為明顯。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會發(fā)生變質(zhì),變?yōu)椴缓细裎锪稀墓に嚱嵌瘸霭l(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。國內(nèi)外^對干燥過程中的粘壁和結(jié)塊問題進(jìn)行了深入研究,一致認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫。
      ??以下列舉了防止粘壁的五種可能途徑:
      ??1.采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;
      ??2.通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;
      ??3.塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動;
      ??4.塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強(qiáng)制使粘壁物料脫離;
      ??5.增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以*粘壁。
      ??三.自控性能
      ??噴霧干燥是個連續(xù)生產(chǎn)的過程,控制點比較多。比如密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等等,依靠傳統(tǒng)的手動調(diào)節(jié)非常困難。一套好的自動控制系統(tǒng),可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉(zhuǎn)順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少*隱患。目前國內(nèi)產(chǎn)品在自控方面比較落后,而國外的一些*設(shè)備,比如丹麥尼魯公司的噴霧干燥機(jī),在自控方面技術(shù)就已經(jīng)非常比較成熟。
      ??四.干燥效果
      ??由于口服原料藥還需要進(jìn)一步完成制劑工藝,在提高制劑效果和^終藥品的服用吸收效果方面,對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。首先,水分含量是干燥產(chǎn)品的*指標(biāo),一般要求控制在一定的范圍,不能過高或過低。其次,藥物的分裝一般按照體積來控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動性要好。口服沖劑則往往要求速溶性。一般說來,改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一種技術(shù)是泡沫噴霧干燥,即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法^初是為提高熱效率而提出的,后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物性。現(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如:顆粒形狀。有的要求球形顆粒,顆粒大小均勻。一般來說,通過改變霧化方式,可以得到不同形狀的顆粒。原料藥廠家在選擇噴霧干燥機(jī)之前,^好在設(shè)備制造企業(yè)的協(xié)助下,進(jìn)行參數(shù)優(yōu)化的實驗,以確定一個理想的參數(shù)組合,*噴出藥品的干燥效果。
      ??五.保護(hù)措施
      ??由于藥品的不同性質(zhì),對設(shè)備的保護(hù)設(shè)計方面也提出一些更高的要求。用有機(jī)溶劑溶解的物料,在干燥時要求整個系統(tǒng)必須滿足防爆要求。在電機(jī)、儀表、控制閥等配件設(shè)計時都要選擇防爆型。另外,為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體,系統(tǒng)也不能采用開放式,而必須采用密閉循環(huán)系統(tǒng),并且載體要選用惰性氣體,如氮氣等。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮氣為載體的密閉循環(huán)系統(tǒng)。
      ??六.環(huán)境保護(hù)
      ??噴霧干燥的產(chǎn)品為細(xì)粒子,為了適應(yīng)環(huán)境保護(hù)的要求,噴霧干燥系統(tǒng)只用旋風(fēng)分離器分離產(chǎn)品、凈化尾氣還是不夠的,一般還要用袋式除塵器凈化,使尾氣中的含塵量低于50mg/(nm)3氣體;或選用濕式洗滌器,可將尾氣含塵量降到15~35mg/(nm)3氣體。采用氮氣做載體時,系統(tǒng)要注意密閉,排氣口要引到室外。
      ??七.降低成本
      ??熱空氣進(jìn)口溫度在并流操作時為250~500℃,逆流操作時為200~300℃,霧化干燥后出口溫度一般控制在60~100℃。噴霧干燥的熱利用率較低,工業(yè)規(guī)模的噴霧干燥器,熱效率一般為30%~50%。國外帶有廢熱回收的噴霧干燥,熱效率可達(dá)到70%,但這種設(shè)備只有在生產(chǎn)能力大于100kg(水)/h時才有經(jīng)濟(jì)意義。但在用到氮氣載體和有機(jī)溶劑時,采用密閉循環(huán)系統(tǒng),可使氮氣循環(huán)使用,溶劑冷凝套用,從而有效地降低了生產(chǎn)成本。

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